Home / Тест за HPV / За специалисти / HC2 или PCR – кой ДНК тест за HPV да изберем

HC2 или PCR – кой ДНК тест за HPV да изберем

ДНК тестовете за HPV се различават не само по своя производител, но и по метода, на който са базирани. Digene HPV тестът се основава на Hybrid Capture 2 (HC2) методика, докато мнозинството от останалите HPV тестове (например Cobas, Cervista, Aptima, Sacace, Amplisens) използват т.нар. полимеразна верижна реакция - PCR. В таблицата по-долу са представени ключовите разлики между двата подхода.

Фактор Съображения digene HC2 PCR
Клинична валидност Тестът трябва да е клинично валидиран. Маркетинговите послания не са достатъчно доказателство за надеждността. Клиничната значимост се доказва в мащаби проспективни клинични проучвания. Digene тестът е клинично валидиран в рамките на мащабни проучвания, обхващащи над 1 милион жени в целия свят. Оскъдни данни от клинични проучвания в рамките на целевата популация.
Одобрение от регулаторните органи Тестът трябва да носи CE-марка и да е одобрен от FDA или препоръчван от водещи международни медицински дружества. Първият CE-маркиран и одобрен от FDA HPV тест. Препоръчва се от водещите медицински организации в Европа и САЩ като ACOG, CDC, ACS и ASCCP. Лабораторно разработените тестове не носят СЕ-маркировка. Сред останалите, малко на брой са одобрени от FDA или препоръчвани от водещите медицински организации.
Функционални характеристики Тестът трябва да изпробван в множество различни лаборатории и данните от неговата оценка да са публикувани във водещи медицински или научни журнали. Валидационните проучвания демонстрират 100% клинична чувствителност в комбинация с цитонамазка. Данните за клиничната стойност на PCR тестовете са оскъдни.
Възпроизводимост Компанията/лабораторията, предлагаща теста, трябва да притежава нужната квалификация и опит в извършването на подобни изследвания. На година в световен мащаб се изследват над 10 милиона жени; повече от 10 години натрупване на данни за възпроизводимостта на теста. Вътре- и междулабораторната възпроизводимост често не са доказани. Това означава, че една проба, изследвана няколко пъти, може да даде различен резултат.
Производителност Тестът трябва да позволява изследване както на малък, така и на голям брой проби, с еднаква надеждност. Има висока производителност до 352 теста в рамките на 6,5 часа. Зависи от метода, но често производителността е ниска
Управление на риска Тестът трябва да гарантира, че пациентите, изследвани с него и с цитонамазка, няма да се разболеят от рак. Притежава най-широкия на пазара геномен обхват – детектира вирусния геном в цялото му протежение, което предотвратява появата на фалшиво негативни резултати. Пропуска случаи на рак в следствие на отпадане на част от вирусния геном, която се намножава чрез PCR.

Виждаме, че ви е интересно

Бъдете отговорни! Споделете тази публикация, за да помогнете на приятелка.

Споделяния